۱۳۹۷ دوشنبه ۱۹ آذر

تجهیزات و ملزومات پزشکی نقش مهمی در سلامت و ایمنی جامعه ایفا می کنند. بنابراین این کالاها بایستی توسط افراد حقیقی و حقوقی صاحب صلاحیت تهیه و به بازار عرضه گردند. جهت تاسیس یک شرکت تجهیزات پزشکی، اخذ مجوز از مراجع ذی صلاح ضروری است. برای صدور مجوز فعالیت شرکت مراحل زیر بایستی توسط مدیر انجام شود:

 

 

 

درصورتی که کالاهای شرکت عرضه کننده از نوع سطح 1 می باشد، قبل از درخواست ثبت شرکت یا صنف در سایت imed می بایست مسئول فنی ملزومات پزشکی که دارای شرایط احراز مطابق با دستورالعمل اداره کل است، تعیین و در سامانه ثبت نام گردد. تعیین مسئول فنی برای شرکت های سطح 2 الزامی نیست.

در ادامه توضیحاتی در باب هر مرحله و اقداماتی که برای انجام هر یک از آن ها بایستی صورت گیرد، ارائه شده است.

 

 

درخواست ثبت شرکت

*جهت درخواست ثبت شرکت، مطابق شکل زیر به سایت www.imed.ir  مراجعه کرده و از قسمت "سامانه های تجهیزات پزشکی" آیکون مربوط به "عضویت و ثبت نام شرکت های تولیدکننده، واردکننده، توزیع کننده و اصناف" را انتخاب کرده و اطلاعات لازم را وارد کنید و درخواست ثبت شرکت دهید.

 

 

 

 

اطلاعات خود را در صفحه باز شده وارد نمایید:

 

 

 

با وارد نمودن اطلاعات بالا، سیستم به شما یک نام کاربری و کلمه عبور می دهد.

** پس از دریافت نام کاربری و کلمه عبور، به آیکون "دسترسی مجوز ورود و ترخیص (سال 95-90)" در قسمت "سامانه های تجهیزات پزشکی" سایت مراجعه کنید و پس از وارد کردن نام کاربری و کلمه عبور که در مرحله قبل دریافت نموده اید، مدارک و فرم های خواسته شده را بارگذاری نمایید. 

 

 

 

 

 

***پس از بارگذاری مدارک، سیستم به شما یک کد رهگیری می دهد. لازم است که از صفحه اینترنتی مذکور (شامل کد رهگیری) پرینت تهیه نمایید.

 

****کپی و اصل اسناد بارگذاری شده در سایت را به همراه پرینت کد رهگیری به اداره تجهیزات سازمان غذا و دارو استان کرمان تحویل نمایید. 

 

درخواست بازدید از انبار

پس از تایید درخواست ثبت شرکت، لازم است که انبار شرکت توسط کارشناسان اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه مورد بررسی قرار گیرد. برای این منظور اقدامات زیر بایستی صورت گیرد :

آماده سازی انبار بر اساس دستورالعمل ها و چک لیست بازرسی انبار (چک لیست مذکور تحت عنوان فرم بازرسی از انبار در دستورالعمل ها قابل مشاهده است). موارد ذکر شده در چک لیست (خصوصا موارد ستاره دار) بایستی رعایت شوند.

** درخواست از اداره تجهیزات پزشکی معاونت غذا و دارو دانشگاه جهت بازدید از انبار

*** بازدید توسط کارشناسان تجهیزات پزشکی و تایید یا عدم تایید انبار بر اساس چک لیست بازرسی.

درصورت عدم تایید انبار توسط کارشناسان، درخواست بازدید مجدد از سوی متقاضی در لیست انتظار بازدیدها قرار می گیرد.

 

 

درخواست نمایندگی

 

جهت درخواست نمایندگی مراحل زیر بایستی طی شود:

* ثبت درخواست صدور نمایندگی در پورتال شرکت یا صنف

**  تایید درخواست نمایندگی توسط شرکت نماینده

*** تایید درخواست نمایندگی توسط کارشناس اداره کل تجهیزات پزشکی

**** پس از تایید درخواست، نام نمایندگی به عنوان عرضه کننده مجاز تجهیزات پزشکی در سایت imed قسمت استعلام، آیکون شرکت های توزیع کننده مجاز قابل رویت می باشد.