۱۳۹۷ پنج شنبه ۲۲ آذر

براساس ماده ده آیین نامه تجهیزات پزشکی ایران، تجهیزات پزشکی از نظر سطح خطر به 4 دسته طبقه بندی میشوند که این طبقه بندی الزامات قانونی ای که تولید کننده یا وارد کننده جهت فعالیت در این زمینه باید رعایت نماید را مشخص می نماید. لذا قبل از هر اقدامی، تولیدکننده و یا واردکننده موظف است از کلاس خطر وسیله پزشکی ارائه شده آگاه شود و اقدامات قانونی مربوطه را جهت فعالیت در این زمینه انجام دهد.

 

وسايل پزشكي در 4 كلاس طبقه بندي مي شوند. براساس تجارب كشورهاي پيشرفته، 4 كـلاس بـراي بيـان ريسـك تمامي وسايل پزشكي كافي است و سيستمي كارا و درجه بندي شده براي كنترل هاي ارزيابي انطباق فراهم مي سازد. عواملي از قبيل مدت زمان تماس وسيله با بدن، درجه تهاجمي بودن آن، انتقال انرژي و يا دارو از دستگاه به بدن بيمار، و تأثيرات بيولوژيكي دستگاه بر بيمار و تاثيرات موضعي در مقابل تاثيرات سيستميك آن ( مانند نخ هاي بخيه معمـولي در مقابل نخ هاي بخيه قابل جذب بر طبقه بندي وسايل پزشكي موثر هستند.

 

جدول زیر، 4 كلاس تجهیزات پزشکی را نشان مي دهد. مثال ها صرفا جهت شفاف تر كردن كلاس ها است و سـازنده بايـد قـوانين طبقـه بندي را براي هر وسيله مطابق با كاربرد آن اجرا كند.

 

 

 

شكل زیر تصويري از افزايش سطح الزامات قانوني مطابق با افزايش كلاس وسايل را نشان مي دهد.

 

 

جهت آشنایی بیشتر با موضوع کلاس بندی تجهیزات پزشکی و اصول مربوط به آن می توانید به فایل زیر مراجعه نمایید.

 

ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی 

 

 

ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی با توجه به کلاس خطر و میزان ریسک وسیله صورت می گیرد. جهت آگاهی از نحوه ثبت و صدور پروانه تجهیزات پزشکی با کلاس مشخص به لینک مربوطه مراجعه نمایید.

 

فایل راهنمای صدور پروانه برای تجهیزات با کلاس A

 

فایل راهنمای صدور پروانه برای تجهیزات با کلاس B

 

فایل راهنمای صدور پروانه برای تجهیزات با کلاس C,D